Этапы становления компании
2002
Компания ООО ПКФ «СИМ-техника» зарегистрирована
2003
Первые продажи приборов в России
2003
Решением «Комиссии по аппаратам и техническому оснащению, применяемым в онкологии и медицинской радиологии» Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ, зарегистрировано и рекомендовано к серийному производству и применению в медицинской практике, медицинское изделии – «Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы с помощью визуализации картины распределения электропроводности «МЭИК». Маммограф зарегистрирован в Государственном Реестре медицинских изделий
2004
Первые экспортные продажи приборов (Словакия, Чехия, Малайзия)
2005
Сертификация СМК фирмы по ISO 9001 и ISO 13485 российской компанией «Русский Регистр»;
- старт работ над новой версией прибора (МЭИК версия 5.0) c использованием новых математических алгоритмов реконструкции изображения.
- в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 744 от 1 декабря 2005 года «Маммография электроимпедансная» код А 05.20.001 вошла в стандарт медицинской помощи больным со злокачественными образованиями молочной железы.
2006
Зарегистрированы в Государственном Реестре товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации товарные знаки «МЭИК» и «СИМ-техника»
2007
Получен патент на полезную модель «Электроимпедансный компьютерный маммограф» и свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ «Программное обеспечение к электроимпедансному компьютерному маммографу «МЭИК»;
- старт продаж новой версии маммографа - МЭИК версия 5.0;
- проведены сертификационные испытания новой версии маммографа в ITC (Чехия) с выдачей EC CERTIFICATE (CE 1023) с правом маркировки продукции на производстве.
2008
Организация собственного производственного участка, его лицензирование.
- сертификация СМК производства по ISO 9001, ISO 13485 и ISO 13485 CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) немецкой компанией DQS Medizinprodukte GmbH.
- получено свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ «Программное обеспечение версия 5.6, к электроимпедансному компьютерному маммографу «МЭИК».
2008-2011
Проведены постклинические испытания маммографа МЭИК версия 5.0 с программным обеспечением 5.6, в ФГУ «РНЦРР Росмедтехнологий» г.Москва и ФГУ «МНИОИ им.П.А. Герцена Росмедтехнологий» г.Москва. По итогам этих испытаний метод маммография электроимпедансная (электроимпедансная томография) включен в Национальное Руководство по маммологии: Глава 2. Метод диагностики заболеваний молочной железы и Глава 8. Система обследования молочных желез. Диагностические алгоритмы.
2009
Получен Евразийский патент на изобретение «Электроимпедансный компьютерный маммограф». Патент поддерживается в РФ, РБ, Казахстане
2010
В помощь практикующим специалистам издана на русском и английском языках книга «Семинары по электроимпедансной маммографии».
2011-2013
Технические и клинические испытания, регистрация, сертификация и организация лицензионного производства электроимпедансного маммографа «МаммоСкрин» в республике Беларусь на базе ОДО «ТахатАкси» г.Минск (www.tahat.by ).
2012
Подготовлена и опубликована глава «Standards for Electrical Impedance Mammography» в книге “Imaging of the Breast - Technical Aspects and Clinical Implication”, (21) edited by Dr. Laszlo Tabar
- Евразийский патент на изобретение зарегистрирован и переведен на национальную фазу в Китае.
- проведены постклинические испытания электроимпедансного маммографа «МЭИК» в St.Elisabeth Cancer Institute, Bratislava, Slovak Republic.
- успешно проведен ресертификационный аудит для подтверждения соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС с выдачей нового EC CERTIFICATE.
- обобщенный медицинский опыт по работе с электроимпедансным маммографом «МЭИК» был впервые доложен на крупнейшем международном конгрессе World Cancer Congress (Canada, Montreal).
- компания «СИМ-техника» стала членом Ярославской Областной Торгово-Промышленной Палаты.
2013
Совместно с компаниями ЗАО «ММК «Формед» (www.fmed.ru) и ЗАО НПО «Медкар» (www.medcar.ru) разработаны и внедрены в производство Технологические Рекомендации подготовки электроимпедансного маммографа «МЭИК» для эксплуатации в составе передвижных мобильных комплексов.
2013
Электроимпедансными маммографами «МЭИК» стали оснащаться передвижные мобильные комплексы (Диагностика, Диспансеризация, Профосмотр, Центр Здоровья, Передвижная Поликлиника, Женское Здоровье) производства ЗАО НПО «Медкар»
2013-2015
согласно постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий» и в связи с истечением срока действия старого Регистрационного Удостоверения, компания ПКФ «СИМ-техника» успешно провела полный комплекс технических, токсикологических и клинических испытаний Электроимпедансного компьютерного маммографа «МЭИК» с программным обеспечением версии 5.6. и получила Регистрационное Удостоверение нового образца, оформила Лицензию на право производства и технического обслуживания медицинской техники.
2014
Завершен процесс регистрации электроимпедансного компьютерного маммографа «МЭИК» в Китайской Народной Республике с выдачей Регистрационного Сертификата CFDA.
- специалистами немецкой компании DQS Medizinprodukte GmbH, проведен инспекционный аудит на соответствие СМК требованиям ISO 13485.
2015
Подготовлена и опубликована глава «Electrical Impedance Mammographic Scheme. Norm and Pathology» в книге “Mammography Techniques and Review” edited by Dr.Fabiano Cavalcanti Fernandes, Dr.Lourdes Mattos Brasil and Dr. Renato da Viega Guadagnin.
2016
Совместно с азиатскими партнерами стартовали работы по созданию новой версии программного обеспечения для электроимпедансного маммографа МЭИК для массового скрининга.
2017
Подготовлена и опубликована глава «Diagnostic System in Electrical Impedance Mammography: Background» в книге «Breast Imaging» edited by Dr. Arshad Malik (Karachi Institute of Medical Sciences)
2018
Введена в медицинскую практику новая версия программного обеспечения для скринингового обследования молочных желез. Версия предназначена для Азиатского рынка.
2018-2019
Совместно с партнерами из компании MEIK Ltd. (Hong Kong) пройден цикл сертификационных испытаний полной системы обеспечения качества электроимпедансного маммографа МЭИК в соответствии с нормами Европейской Директивы 93/42/ЕЕС для медицинских устройств в Британском институте стандартов (BSI).
Итогом стало получение EC Certificate – Full Quality Assurance System (CE2797)
2019
Совместно с партнерами из компании «MEIK Mexico S.A.» и Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) были проведены масштабные клинические испытания электроимпедансного маммографа МЭИК. В ходе испытаний было обследовано более 1000 пациентов. Итоговые результаты подтвердили высокую эффективность электроимпедансного маммографа МЭИК (Se 85%, Sp 97%).
2020
Подготовлена и опубликована глава «Electrical Impedance Mammography: Screening and Basic Principles» в книге «Breast Cancer and Breast Reconstruction» edited by Dr. Luis Tejedor (Cadiz University)
Компания
ООО ПКФ «СИМ-техника»