2016 г.

► Получена Лицензия Южноафриканского Национального Департамента Здравоохранения (Licence of South African National Department of Health) на использование электроимпедансного компьютерного маммографа «МЭИК» в медицинской практике в ЮАР.
► Совместно с российским дистрибьютором группой компаний «Формед» приняли участие в I Всероссийском конгрессе онкологических пациентов, который состоялся 21-22 октября 2016 года при поддержке Комиссии Общественной палаты Российской Федерации по охране здоровья, физической культуре и популяризации здорового образа жизни.
► Совместно с российским дистрибьютором группой компаний «Формед» приняли участие в III Ежегодном Всероссийском конгрессе онкомаммологов (РООМ) в г.Сочи.
► Завершен процесс регистрации электроимпедансного компьютерного маммографа «МЭИК» в Мексиканский Соединенных Штатах (Мексика) с выдачей Регистрационного Сертификата Mexico COFEPRIS Product Registration (подразделение Министерства здравоохранения, ответственное за медицинские устройства).
► В связи с отказом немецкой компании DQS Medizinprodukte GmbH работать с российскими компаниями в условиях санкций, наша компания подписала договор о сотрудничестве с INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION, Inc. (Zlin, Czech Republic) и успешно прошла сертификационный аудит Системы Менеджмента Качества по стандарту EC ISO 13485:2012.
► Запущен совместный Интернет-проект — http://mammograf.ru . Здесь, собрана и обобщена информация по методам диагностики заболеваний молочной железы. Ресурс будет интересен как специалистам, так и пациентам.

►совместно с дистрибьютором ЗАО «ММК «Формед» приняли участие в IVМеждисциплинарном форуме «Медицина молочной железы».

журналВ рамках форума прошел I Национальный Конгресс «Онкология репродуктивных органов: от профилактики и раннего выявления к эффективному лечению»

В научно-практическом журнале «Исследования и практика в медицине», выпущенном к данному Конгрессу, опубликованы 3 статьи авторского коллектива ООО ПКФ «СИМ-техника»:

  1. «Диагностические критерии для дифференцировки объемных образований при проведении электроимпедансной маммографии»
  2. «Тип строения молочной железы с позиций электроимпедансной маммографии»
  3. «Особенности электроимпедансного изображения при узловой и инфильтративной формах рака молочной железы»

2015 г.

► подготовлена и опубликована глава «Electrical Impedance Mammographic Scheme. Norm and Pathology» в книге  “Mammography”

стенд

 2013/2015 г.г.

► согласно постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил Государственной регистрации медицинских изделий» и в связи с истечением срока действия старого Регистрационного Удостоверения,  компания ПКФ «СИМ-техника» успешно провела полный комплекс технических, токсикологических и клинических испытаний Электроимпедансного компьютерного маммографа «МЭИК» с программным обеспечением версии 5.6. и получила Удостоверение нового образца,  оформила Лицензию на право производства и технического обслуживания медицинской техники.

2014 г.

► завершен процесс регистрации электроимпедансного компьютерного маммографа «МЭИК» в Китайской Народной Республике с выдачей Регистрационного Сертификата CFDA.
►  специалистами немецкой компании DQS Medizinprodukte GmbH. проведен инспекционный аудит на соответствие СМК требованиям ISO 13485.

2013 г.

► совместно с компаниями ЗАО «ММК «Формед» и ЗАО НПО «Медкар» разработаны и внедрены в производство Технологические Рекомендации подготовки электроимпедансного маммографа «МЭИК» для эксплуатации в составе передвижных мобильных комплексов.
► электроимпедансными маммографами «МЭИК» стали оснащаться передвижные мобильные комплексы (Диагностика, Диспансеризация, Профосмотр, Центр Здоровья, Передвижная Поликлиника, Женское Здоровье) производства ЗАО НПО «Медкар»

2012 г.

► подготовлена и опубликована глава «Standards for Electrical Impedance Mammography» в книге “Imaging of the Breast — Technical Aspects and Clinical Implication”,  edited by Dr. Laszlo Tabar

► получен Китайский патент на изобретение «Электроимпедансный компьютерный маммограф».
►  проведены постклинические испытания электроимпедансного маммографа «МЭИК» в St.Elisabeth Cancer Institute, Bratislava, Slovak Republic.
► успешно проведен ресертификационный аудит для подтверждения соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС с выдачей нового EC CERTIFICATE
► обобщенный медицинский опыт по работе с электроимпедансным маммографом «МЭИК» был впервые доложен на крупнейшем международном конгрессе   World Cancer Congress (Canada, Montreal).
► компания «СИМ-техника» стала членом Ярославской Областной Торгово-Промышленной Палаты.

2011/2012 г.г.

► технические и клинические испытания, регистрация, сертификация и организация лицензионного производства электроимпедансного маммографа «МаммоСкрин» в республике Беларусь на базе ОДО «ТахатАкси» г.Минск.

 2010 г.

► в помощь практикующим специалистам издана на русском и английском языках книга «Семинары по электроимпедансной маммографии»

Обложка 14

 

 2008/2011 г.г.

► проведены постклинические испытания маммографа МЭИК версия 5.0 с программным обеспечением 5.6. в ФГУ «РНЦРР Росмедтехнологий» г. Москва и ФГУ «МНИОИ им. П.А. Герцена Росмедтехнологий» г.Москва. По итогам этих испытаний метод маммография электроимпедансная (электроимпедансная томография) включен в Национальное Руководство по маммологии: Глава 2. Метод диагностики заболеваний молочной железы и Глава 8. Система обследования молочных желез. Диагностические алгоритмы.

Национальное_руководство._Маммология_

2009/2010 г.г.

► организация собственного производственного участка,его лицензирование.
► сертификация СМК производства по ISO 9001 ISO 13485 и ISO 13485 CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)  немецкой компанией DQS Medizinprodukte GmbH.

2009 г.

► получен Евразийский патент на изобретение «Электроимпедансный компьютерный маммограф». Патент поддерживается в РФ, РБ, Казахстане.

2008/2009 г.г.

► получено свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ «Программное обеспечение версия 5.6. к электроимпедансному компьютерному маммографу «МЭИК».

2007 г.

► получен патент на полезную модель   «Электроимпедансный компьютерный маммограф» и свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ «Программное обеспечение к  электроимпедансному компьютерному маммографу «МЭИК»;
► старт продаж новой версии маммографа — МЭИК версия 5.0;
► проведены сертификационные испытания новой версии маммографа в  ITC (Чехия) с выдачей EC CERTIFICATE (CE 1023) с правом маркировки продукции на производстве.

2006 г.

► зарегистрированы в Государственном Реестре товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации товарные знаки «МЭИК» и «СИМ-техника» .

2005 г.

► сертификация СМК фирмы  по ISO 9001и ISO 13486 российской компанией «Русский Регистр»;
► старт работ над новой версией прибора (МЭИК версия 5.0) c использованием новых математических алгоритмов реконструкции изображения.
► в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 744 от 1 декабря 2005 года «Маммография электроимпедансная» код А 05.20.001 вошла в стандарт медицинской помощи больным со злокачественными образованиями молочной железы.

2004 г.

► первые экспортные продажи приборов (Словакия, Чехия, Малайзия).

2003 г.

► решением «Комиссии по аппаратам и техническому оснащению, применяемым в онкологии и медицинской радиологии» Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ, зарегистрировано и рекомендовано к серийному производству и применению в медицинской практике,  медицинское изделии – «Маммограф  электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы с помощью визуализации картины распределения электропроводности «МЭИК». Маммограф  зарегистрирован в Государственном Реестре медицинских изделий (регистрационное удостоверение), получен сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, лицензия на производство.

► первые продажи приборов в России.

2002 г.

► 3арегистрирована компании ООО ПКФ «СИМ-техника»